研究者文件夾包括什么？臨床批準(zhǔn)，企業(yè)資質(zhì)，藥物試驗(yàn)報(bào)告，倫理批準(zhǔn)，倫理提交，計(jì)劃，研究員和。;美國手冊(cè)，通用報(bào)告格式表，研究病歷，知情同意書，分工授權(quán)表，研究員 簡歷/GCP證書/博士學(xué)位證書資質(zhì)證明

研究者文件夾包括什么？

臨床批準(zhǔn)，企業(yè)資質(zhì)，藥物試驗(yàn)報(bào)告，倫理批準(zhǔn)，倫理提交，計(jì)劃，研究員和。;美國手冊(cè)，通用報(bào)告格式表，研究病歷，知情同意書，分工授權(quán)表，研究員 簡歷/GCP證書/博士學(xué)位證書資質(zhì)證明、藥品交接表、材料交接表、培訓(xùn)記錄、就診日志、監(jiān)控隨訪信、PPT/簽到表/動(dòng)員會(huì)會(huì)議紀(jì)要、藥品。...

研究者文件夾需要什么？

1.研究人員需要的文件夾；

2.二期臨床試驗(yàn)研究。我覺得可能需要準(zhǔn)備以下文件:1。研究員 的手冊(cè)，以確保研究人員應(yīng)了解和熟悉實(shí)驗(yàn)藥物的性質(zhì)、功能、療效和安全性；2.臨床研究試驗(yàn)方案；

3.幾項(xiàng)換藥換病研究綜述:

4.研究案例和通用報(bào)告格式表格；

5、倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)和知情同意；

6、試驗(yàn)藥物可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及相應(yīng)的處理方法，嚴(yán)重不良事件報(bào)告；

7.準(zhǔn)備一套臨床試驗(yàn)流程圖和EXC

病人需要在“受試者鑒認(rèn)代碼表”上簽字嗎？

記錄于GCP 8.3.21。受試者識(shí)別代碼列表，用于記錄研究者/機(jī)構(gòu)保存了一份機(jī)密列表，列出了在登記試驗(yàn)時(shí)分配給試驗(yàn)編號(hào)的所有受試者的姓名。允許研究者/機(jī)構(gòu)披露任何受試者的身份。只掌握在研究人員或研究中心手中。個(gè)人理解這個(gè)文件主要是在緊急情況下用來揭示主體的真實(shí)身份。目的是從研究中心的角度保護(hù)受試者的隱私信息，并在威脅其健康和安全的緊急情況下識(shí)別/聯(lián)系受試者。我不 I don’我認(rèn)為沒有必要讓當(dāng)事人自己簽名。因?yàn)檫@個(gè)文件的性質(zhì)和ICF不一樣。