網(wǎng)友解答: 我在一家醫(yī)療器械公司工作了3年半吧，從工商注冊(cè)到食藥監(jiān)所，二類(lèi)備案到辦三類(lèi)許可證，再辦體外診斷試劑都辦過(guò)。一,二類(lèi)相對(duì)簡(jiǎn)單沒(méi)有什么特殊要求,除非你有特殊經(jīng)營(yíng)品種,例如體外診斷

我在一家醫(yī)療器械公司工作了3年半吧，從工商注冊(cè)到食藥監(jiān)所，二類(lèi)備案到辦三類(lèi)許可證，再辦體外診斷試劑都辦過(guò)。一,二類(lèi)相對(duì)簡(jiǎn)單沒(méi)有什么特殊要求,除非你有特殊經(jīng)營(yíng)品種,例如體外診斷試劑,它有特殊的要求,達(dá)不到不讓經(jīng)營(yíng).

首先你得上工商所，先辦一個(gè)公司，可以把一,二類(lèi)直接在營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍上體現(xiàn)。如果你只想經(jīng)營(yíng)一二類(lèi)的話，到這一步辦下?tīng)I(yíng)業(yè)執(zhí)照，就拿著營(yíng)業(yè)執(zhí)照上街道辦的食藥監(jiān)所備下案，按照備案的格式給他準(zhǔn)備資料。合格之后，他就會(huì)給你一張備案合格證。你就可以經(jīng)營(yíng)二類(lèi)了。一類(lèi)的是不用備案也不用辦證就可以經(jīng)營(yíng)的.

如果你想經(jīng)營(yíng)三類(lèi)的醫(yī)療器械的話，就得上食藥監(jiān)所要一些資料的模板。按照模板的格式來(lái)準(zhǔn)備資料。然后還要上藥監(jiān)局的一個(gè)網(wǎng)站上面提交申請(qǐng)之類(lèi)。然后等藥監(jiān)局的工作人員核查現(xiàn)場(chǎng)合格之后，公示5天,就會(huì)給你發(fā)三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證。三類(lèi)的硬件條件是需要40平的營(yíng)業(yè)面積，加上30平的倉(cāng)庫(kù)。人員配置必須要一個(gè)質(zhì)量管理人和一個(gè)售后服務(wù)人員。這兩個(gè)人員的學(xué)歷和專(zhuān)業(yè)也是有要求的。這樣你就可以經(jīng)營(yíng)三類(lèi)了。

醫(yī)療器械中還有一些品類(lèi)需要特殊經(jīng)營(yíng)的。例如隱形眼鏡,一次性介入類(lèi),體外診斷試劑等，還有更高的硬件和軟件要求。

我說(shuō)的這些是山東淄博的辦理要求。各省各市可能有些區(qū)別。

注冊(cè)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的需要實(shí)際的經(jīng)營(yíng)地址，然后先去醫(yī)藥局備案，這個(gè)肯定卡的特別嚴(yán)，盡量自己先去問(wèn)一下具體需要的材料，辦下來(lái)后就直接去工商局注冊(cè)，在網(wǎng)上登記，前面?zhèn)浒傅膯巫右惨獛е?，每個(gè)地區(qū)辦事的流程不一樣，以實(shí)際收材料的窗口為主