醫(yī)療產(chǎn)品在做EMC測試時(shí)，如何判斷是否通過？1. 不需要完全的安全性和EMC。理由：-根據(jù)《中華人民共和國國家行政管理總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制和成品放行指南的通知》（2016年第173號(hào)）

醫(yī)療產(chǎn)品在做EMC測試時(shí)，如何判斷是否通過？

1. 不需要完全的安全性和EMC。理由：

-根據(jù)《中華人民共和國國家行政管理總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制和成品放行指南的通知》（2016年第173號(hào)），成品檢驗(yàn)規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)涵蓋注冊(cè)或備案產(chǎn)品技術(shù)要求中需要日?？刂频臋z驗(yàn)項(xiàng)目和方法。不能覆蓋的，在《成品檢驗(yàn)規(guī)程》中說明。如有必要，應(yīng)提供經(jīng)確認(rèn)的替代解決方案。

由于成本原因，大多數(shù)企業(yè)不具備全檢安全規(guī)程和EMC的條件，耐壓試驗(yàn)屬于破壞性試驗(yàn)，基本上是抽檢。

2. 一般做法：

每批出廠抽檢三項(xiàng)安全規(guī)程：耐壓試驗(yàn)、泄漏電流試驗(yàn)、保護(hù)接地。

耐壓是破壞性試驗(yàn)，但安全試驗(yàn)結(jié)束后，性能試驗(yàn)合格后仍可外出繼續(xù)使用。