設(shè)備驗(yàn)證方案與驗(yàn)證報(bào)告的區(qū)別？驗(yàn)證方案是指對(duì)某一設(shè)備的驗(yàn)證方案和計(jì)劃；驗(yàn)證報(bào)告是指對(duì)設(shè)備性能等的具體測(cè)試，并將結(jié)果形成報(bào)告。討論一下工藝驗(yàn)證方案和工藝驗(yàn)證報(bào)告的區(qū)別？工藝驗(yàn)證：1）工藝驗(yàn)證應(yīng)證明生產(chǎn)過

設(shè)備驗(yàn)證方案與驗(yàn)證報(bào)告的區(qū)別？

驗(yàn)證方案是指對(duì)某一設(shè)備的驗(yàn)證方案和計(jì)劃；驗(yàn)證報(bào)告是指對(duì)設(shè)備性能等的具體測(cè)試，并將結(jié)果形成報(bào)告。

討論一下工藝驗(yàn)證方案和工藝驗(yàn)證報(bào)告的區(qū)別？

工藝驗(yàn)證：

1）工藝驗(yàn)證應(yīng)證明生產(chǎn)過程能夠按照規(guī)定的工藝參數(shù)連續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。（中國(guó)GMP 2010）

2）收集和評(píng)估從工藝設(shè)計(jì)階段到商業(yè)生產(chǎn)的數(shù)據(jù)，并利用這些數(shù)據(jù)建立科學(xué)證據(jù)，證明該工藝能夠始終如一地生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。（fda2011工藝驗(yàn)證指南）

3）書面證據(jù)，證明該工藝能夠有效地重復(fù)生產(chǎn)出在既定參數(shù)范圍內(nèi)符合預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量屬性的藥品。（歐盟2012工藝驗(yàn)證指南）

4）該工藝能夠始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量屬性的產(chǎn)品。（PIC/s 2001）

GSP認(rèn)證冷鏈驗(yàn)證方案怎么寫？

驗(yàn)證周期分為首次使用驗(yàn)證、定期驗(yàn)證和變更驗(yàn)證，其劃分如下：

1。定期復(fù)驗(yàn)：正常情況下，每年校驗(yàn)一次（滿負(fù)荷）。

2. 如果設(shè)備停用超過三個(gè)月，應(yīng)在正式啟動(dòng)前重新驗(yàn)證。

3. 設(shè)備檢修或更換時(shí)，可能影響藥品儲(chǔ)存安全。

4. 更改存儲(chǔ)程序（如存儲(chǔ)溫度）時(shí)需要重新驗(yàn)證。

冷鏈驗(yàn)證由新松完成。